Préoccupations en matière de sécurité concernant les vaccinations contre la Covid-19 pendant la grossesse

16 Novembre 2022, 16:17pm

13 novembre 2022

https://www.hartgroup.org/safety-concerns-re-covid-19-vaccinations-in-pregnancy/

Destinataires :

Collège royal des obstétriciens et gynécologues (RCOG)

Collège royal des sages-femmes (RCM)

Agence de sécurité sanitaire du Royaume-Uni (UKHSA)

Objet : Préoccupations en matière de sécurité concernant la vaccination contre la Covid-19 pendant la grossesse

Vaccinations COVID-19 pendant la grossesse – où sont les preuves?

Les obstétriciens et gynécologues du Royaume-Uni ont fait confiance et adapté leur pratique en fonction des directives de leur Collège royal (CORC). Cependant, les conseils récents du RCOG ont été en totale contradiction avec tout ce qu’eux-mêmes et les institutions universitaires ont enseigné sur la médecine fondée sur des preuves. Ce conseil est le suivant : Les vaccins contre la COVID-19 sont non seulement sûrs, mais fortement recommandés pour les femmes enceintes.

De tels conseils ne sont pas fondés sur des données solides basées sur des recherches menées de manière éthique – et toute personne ayant une formation médicale et universitaire devrait s’y opposer sérieusement.

Éthique de la recherche clinique

Les chercheurs cliniques, en particulier lorsqu’ils mènent des essais pour étudier des produits pharmaceutiques, sont tenus de se mettre à jour tous les deux ans sur les principes de bonnes pratiques cliniques, qui intègrent le Code de Nuremberg et la Déclaration d’Helsinki. Selon ces principes, il est contraire à l’éthique de violer un protocole d’étude en sous-déclarant les événements indésirables[i], en retirant de l’étude les sujets [ii] présentant des événements indésirables et en les enlevant prématurément à l’insu des participants à l’étude dans le but d’administrer le produit à l’étude à tout le monde et donc de mettre fin à l’essai – comme tout cela s’est produit dans les essais de vaccins contre la COVID-19. Il est contraire à l’éthique d’empêcher le public d’accéder aux données brutes des procès pendant 75 ans et de n’en divulguer qu’une partie pour un examen indépendant après un procès [iii]. Il est contraire à l’éthique d’extrapoler les conclusions d’un essai qui s’est terminé prématurément à des groupes vulnérables non représentés dans l’essai, tels que les femmes enceintes.

Pour des raisons évidentes, les femmes enceintes sont généralement exclues des essais cliniques. Le British National Formulary déconseille souvent l’utilisation d’un produit pharmaceutique pendant la grossesse par mesure de précaution en raison du manque de données. Pendant la grossesse, le manque de données est suffisant pour être hésitant. Deux exemples dans un passé pas si lointain nous rappellent à quel point il peut être désastreux lorsqu’un nouveau produit est administré à des femmes enceintes : la thalidomide a causé de graves malformations des membres chez le fœtus, et le diéthylstilbestrol (DES) a augmenté le risque de certains cancers après une exposition in utero, nécessitant une surveillance à vie pendant plus d’une génération. C’est en effet le scandale de la thalidomide qui a conduit à la mise en place du système britannique de carton jaune pour la déclaration des événements indésirables. Mais soudain, tout cela semble être oublié.

Manque de données de sécurité solides et fiables

Une récente controverse publique axée sur l’avis de la MHRA mis à jour le16 août 2022 [iv] déclarant dans les conclusions sur la toxicité que « l’assurance suffisante de l’utilisation sûre du vaccin (ARNm BNT162b2 / Pfizer/BioNTech) ne peut pas être fournie à l’heure actuelle » et que « les femmes qui allaitent ne devraient pas non plus être vaccinées ". Le gouvernement et le RCOG ont très rapidement exprimé leurs préoccupations quant à la circulation de cette désinformation apparente et à renforcer leur conseil selon lequel les femmes enceintes devraient se faire vacciner. Ce document date à l’origine de décembre 2020, et l’affirmation est donc que cette section est obsolète. La question demeure de savoir pourquoi cet article n’a pas été modifié si ce document a été récemment mis à jour. La réponse est bien sûr parce qu’il n’y a rien pour la mettre à jour: des études concernant la génotoxicité, la cancérogénicité, la toxicité pour la reproduction et le développement, le développement prénatal et postnatal n’ont toujours pas été menées.

On ne peut pas savoir s’il est « sûr » de donner ces produits aux femmes enceintes et allaitantes. Les normes de recherche clinique dictent une observation étroite et prolongée des sujets de l’essai, documentant tous les effets cliniques observés après l’administration du composé de l’essai. Cela n’a pas été fait. Il n’y a pas d’essais qui durent même la durée d’une grossesse. Les vaccins contre la COVID-19 n’étaient sur le marché que depuis quatre mois lorsque le conseil initial de les éviter pendant la grossesse a changé de 180 degrés et qu’ils ont été déclarés sûrs. Les effets indésirables potentiels pour la progéniture n’ont même pas été pris en compte.

Il est profondément contraire à l’éthique de donner un composé complètement nouveau aux femmes enceintes à grande échelle sans les protocoles stricts de la recherche clinique pour simplement voir ce qui se passe et ensuite prétendre que c’est de la science. Pourtant, c’est exactement ce qui s’est passé.

Interprétation incorrecte des données disponibles

Les données de sécurité sont largement basées sur des analyses de cohortes et des registres rétrospectifs et observationnels, tels que le registre des grossesses vaccinales COVID-19 V-safe du CDC. Les registres volontaires ne sont pas équivalents à des essais cliniques prospectifs bien conçus, car le suivi est incohérent et incomplet, sans normalisation ni systématisation et sans suivi des participants.

D’autres données proviennent d’études à court terme où les résultats sont déterminés dans des analyses post-hoc, avec peu ou pas de stratification de l’âge gestationnel au moment de la vaccination. Une vaste étude canadienne [v]publiée dans le Lancet a conclu que « les vaccins contre la COVID-19 ont un bon profil d’innocuité pendant la grossesse » avec un suivi de sept jours. Le statut des conflits d’intérêts dans ce document est notable. Les publications sont clairement biaisées pour parvenir aux conclusions d’affirmation de l’innocuité et de l’efficacité des vaccins contre la COVID-19 pendant la grossesse, même lorsque les données de leur étude ne permettent pas de telles conclusions. La Medical Freedom Alliance (UKMFA) a publié sur son site Web des lettres ouvertes aux auteurs basés au Royaume-Uni de deux de ces études [vii] avec une critique de leurs conclusions. Les deux journaux ont été largement diffusés auprès du public.

La revue systématique et la méta-analyse de l’efficacité et des résultats périnataux de la vaccination contre la COVID-19 pendant lagrossesse [viii] ont été co-rédigées par l’actuel président du RCOG, qui a partagé ce titre avec les membres du RCOG : « La vaccination COVID-19 associée à une réduction de 15 % des morts à la naissance chez les femmes enceintes ». L’invite dans le message à « En savoir plus » ne concernait pas le document original pour que tout le monde examine et reconnaisse la méthodologie défectueuse, mais au Guardian propageant le même titre. Les travaux du professeur Norman Fenton (professeur de gestion de l’information sur les risques) sur « l’illusion statistique d’une meilleure issue de grossesse pour les femmes vaccinées » méritent d’être pris en compte pour une analyse complète des données disponibles [ix].

Actuellement, toute évaluation quantitative des risques d’événements indésirables pendant la grossesse est principalement entravée par le manque de dénominateurs fiables, ce qui empêche une interprétation précise des données existantes.

Shimabukuro et al ont publié leurs résultats préliminaires sur l’innocuité du vaccin à ARNm COVID-19 pendant la grossesse dans le NEJM à partir du registre V-safe [x], signalant un taux de fausse couche de 12,6% – conforme à la population générale. Ce chiffre était basé sur un dénominateur de 827 grossesses terminées. La conclusion était incorrecte car seulement 127 femmes avaient été vaccinées au cours du premier ou du deuxième trimestre, et donc, par définition, les 700 femmes restantes ne pouvaient pas avoir eu une perte de grossesse précoce.

Selon les données post-commercialisation de Pfizer, 42 086 événements indésirables ont été signalés au fabricant au cours des trois premiers mois du programme de vaccination. Parmi ceux-ci figuraient des rapports de 270 femmes enceintes. Seules 32 issues de grossesse ont été enregistrées. Cela aurait dû être, mais n’était en fait pas une étude avec un suivi dédié. Ces données ont été recueillies dans le cadre de la surveillance post-commercialisation et sont insuffisantes pour une analyse complète.

Par conséquent, il n’existe pas de statistiques fiables à l’heure actuelle – mais il existe des mécanismes plausibles de dommages potentiels et il existe des signaux de sécurité flagrants.

Mécanismes de préjudice potentiel

Même si les femmes enceintes étaient exposées à un risque accru de COVID-19, il n’existe aucune donnée concluante démontrant que ces risques sont atténués par la vaccination. En ce qui concerne l’efficacité, il convient de considérer les données de suivi de la vaccination et de l’infection COVID-19 pendant la grossesse en Écosse, qui n’indiquent pas que la vaccination a été bénéfique, voire suggèrent tout le contraire (Figure 1).

Indépendamment des risques potentiels pour la grossesse elle-même, il existe maintenant des risques bien connus des vaccins COVID-19 pour les femmes en âge de procréer en général, y compris les risques de morbidités cardiaques et cardiovasculaires, qui pourraient bien affecter une grossesse.

Les propres études pharmacocinétiques de Pfizer[xi] ont montré que les nanoparticules lipidiques utilisées pour transporter l’ARNm sont distribuées et s’accumulent dans les ovaires à des concentrations significatives (tableau 1)[xii].

Une lettre de recherche récente dans JAMA Pediatrics a souligné que l’ARNm du vaccin COVID-19 pouvait être détecté dans le lait maternel [xiv]. La signification clinique de ceci n’a pas été étudiée, mais la conclusion conseille de ne pas allaiter pendant les 48 premières heures après la vaccination, et des études antérieures ont décrit des événements indésirables parmi 7,1% des nourrissons allaités [xv].

Une étude publiée dansPLOS Pathogens [xvi] a montré que chez la souris « la plateforme vaccinale ARNm-LNP induit des changements immunologiques à long terme, dont certains peuvent être hérités par la progéniture ». L’effet sur le système immunitaire de la progéniture humaine - y compris la défense contre les infections ainsi que la propension aux allergies et aux maladies auto-immunes - est à ce stade complètement inconnu.

Les préoccupations concernant l’auto-immunité potentielle sont également basées sur le mimétisme moléculaire [xvii]. Les vaccins à ARNm incitent les cellules humaines à produire des antigènes (protéines de pointe) afin de provoquer une réponse immunitaire. Les similitudes entre la protéine de pointe et les protéines humaines peuvent entraîner une réaction auto-immune indésirable. Il est potentiellement marquant pour les femmes enceintes que la glycoprotéine de pointe du SRAS-CoV-2 partage des similitudes avec 27 protéines humaines liées à l’oogenèse, à la réceptivité utérine, à la décidualisation et à la placentation dans une étude publiée dansl’American Journal of Reproductive Immunology [xviii].

Signaux de sécurité

Le plus préoccupant est l’accumulation de signaux de sécurité − et la réticence apparente à les étudier complètement. Les quatre principales bases de données pour la notification des événements indésirables (VAERS[xix]/MHRA Yellow Cards[xx]/EudraVigilance[xxi]/WHO Vigiaccess [xxii]) contiennent un nombre important d’effets indésirables liés à la grossesse, y compris les fausses couches et les morts à la naissance (tableau 2).

	VAERS	L'	Vigiaccess (OMS)	EudraVigilance (Pfizer uniquement)
Total des rapports	1,424,789	464,072	4,429,975	1,132,795
Grossesse / Puerpérium / Périnatal			12,413	2876
Fausses couches	5055	821	5959	1994
Morts fœtales			548	150
Mortinaissances	193	23	231	60
Données au 10^ièmeOctobre 2022

Tableau 2 : Effets indésirables liés à la grossesse dans les bases de données internationales

Une étude – actuellement en prépublication – par le Dr James Thorp (spécialiste américain de la médecine fœto-maternelle) compare leseffets indésirables liés à la grossesse[xxiii] signalés après la vaccination contre la COVID-19 à ceux signalés après la vaccination antigrippale. Même en tenant compte des limites de l’étude et de la validité peut-être discutable de cette comparaison, le nombre de déclarations de fausses couches, d’anomalies chromosomiques fœtales, de malformations fœtales, d’hygroma kystique fœtal, de troubles cardiaques fœtaux, d’arythmie fœtale, d’arrêt cardiaque fœtal, de mal-perfusion vasculaire fœtale, d’anomalies de la croissance fœtale, de surveillance anormale fœtale, de thrombose placentaire fœtale, de liquide amniotique faible et de mort fœtale / mortinaissance est extrêmement préoccupant.

En outre, il existe des rapports de phénomènes inexpliqués. Les taux de natalité au premier semestre 2022 semblent avoir chuté de manière significative dans les pays fortement vaccinés d’Europe sur la base des chiffres officiels, avec une baisse de plus de 4% dans 15 pays et de plus de 10% dans7 pays [xxiv]. Les taux de mortalité infantile annualisée cumulée en Écosse montrent que 2021 est une valeur aberrante significative (Figure 2). Comme les données sont cumulatives, la variation s’aplanit généralement vers la fin de l’année, mais pas en 2021. L’augmentation est principalement liée aux pics de décès néonatals, qui se sont produits en association temporelle avec la vaccination contre la COVID-19 (Figure 3). Cette corrélation est particulièrement remarquable étant donné que toutes les femmes enceintes n’ont pas été vaccinées.

Figure 2 Mortalité infantile en Écosse 2015-2022

Figure 3 Décès néonataux et vaccination contre la COVID-19 (dose 1-3) pendant la grossesse en Écosse

Ces pics de décès néonatauxs ont été publiquement reconnus commepréoccupants [xxv]. Le Dr Sarah Stock, experte en médecine maternelle et fœtale à l’Université d’Édimbourg, a commenté en mai 2022: « Les chiffres sont vraiment troublants, et je ne pense pas que nous en connaissions encore les raisons », mais « a souligné que le vaccin Covid, dont les études ont constamment montré qu’il était sûr pendant la grossesse,n’était pas un facteur»[xxvi] . Cela ne peut être connu que si l’on enquête sans le biais qui a affligé la plupart des publications sur ce sujet à ce jour. Le besoin d’investigation est urgent, et alors que cela aurait dû être le cas avec les essais cliniques, il devrait maintenant y avoir un moratoire sur les vaccins COVID-19 pour permettre une analyse rétrospective méticuleuse et une réévaluation.

Si nous continuons d’ignorer ces signaux de sécurité, nous ne faisons pas preuve de diligence raisonnable pour protéger les patients. Selon les principes de bonnes pratiques médicales énoncés par le General Medical Council, nous sommes censés prendre des mesures lorsque nous sommes préoccupés par la compromission de la sécurité des patients.

Nous ne sommes pas seulement préoccupés, mais profondément troublés et alarmés par la distorsion généralisée de la science et les omissions flagrantes dans le processus de mise sur le marché d’un produit pharmaceutique nouvellement développé.

Nous avons le devoir collectif de rétablir les principes de l’éthique médicale dans notre pratique et dans la recherche clinique afin de protéger les groupes les plus vulnérables, y compris les femmes enceintes et leurs bébés.

En l’absence de données sur les résultats à long terme de la vaccination à ARNm COVID-19 pendant la grossesse pour les femmes ou leurs nourrissons, la vaccination des femmes enceintes devrait être suspendue pendant qu’une enquête de sécurité complète sera menée et jusqu’à ce que les résultats d’études à long terme sur les animaux ainsi que sur les femmes enceintes et leur progéniture établissent fermement et sans équivoque que les avantages de la vaccination l’emportent clairement sur les risques pour les mères et les bébés.

Nous attendons avec intérêt une réponse rapide à nos préoccupations.

Dre Julia Wilkens, FRCOG, MD, consultante en obstétrique et gynécologie

Dr John Williams, FRCOG, consultant retraité en obstétrique et gynécologie

Professeur Angus Dalgleish, MD, FRCP, FRACP, FRCPath, FMed Sci, directeur, Institute for Cancer Vaccines & Immunotherapy (ICVI)

Professeur Richard Ennos, MA, PhD, professeur honoraire, Université d’Édimbourg

Professeur John Fairclough, FRCS, FFSEM, chirurgien consultant honoraire à la retraite

Professeur Dennis McGonagle, PhD, FRCPI, rhumatologue consultant, Université de Leeds

Professeur Karol Sikora, MA, MBBChir, PhD, FRCR, FRCP, FFPM, professeur honoraire de pratique professionnelle, Université de Buckingham

Lord Moonie, MBChB, MRCPsych, MFCM, MSc, membre à la retraite de la Chambre des Lords, ancien sous-secrétaire d’État parlementaire 2001-2003, ancien consultant en médecine de santé publique

Dre Victoria Anderson, MBChB, MRCGP, MRCPCH, DRCOG, Médecin généraliste

Julie Annakin, inf. aut., infirmière spécialisée en immunisation

Helen Auburn, Dip ION MBANT NTCC CNHC RNT, thérapeute nutritionnelle agréée

Dr David Bell, MBBS, PhD, FRCP (UK), médecin de santé publique

Dr Mark A Bell, MBChB, MRCP(UK), FRCEM, Consultant en médecine d’urgence

Dr Michael D Bell, MBChB, MRCGP, omnipraticien à la retraite

Dr Alan Black, MBBS, MSc, DipPharmMed, médecin pharmaceutique à la retraite

Dr Gillian Breese, BSc, MB ChB, DFFP, DTM&H, Médecin généraliste

Dr H Burger, MRCGP, DRCOG, Médecin généraliste

Dr David Cartland, MBChB, BMedSci, Médecin généraliste

Caroline Cartledge, RM, BA (avec mention), Sage-femme

Angela Chamberlain, BSc (hons), sage-femme

Dr Peter Chan, BM, MRCS, MRCGP, NLP, Omnipraticien, Praticien en médecine fonctionnelle

Michael Cockayne, MSc, PGDip, SCPHNOH, BA, IA, Praticien en santé du travail

James Cook, infirmière autorisée du NHS, baccalauréat en sciences infirmières (avec distinction), maîtrise en santé publique (MPH)

Dre Clare Craig, BMBCh, FRCPath, pathologiste

Dr David Critchley, BSc, PhD en pharmacologie, 32 ans d’expérience en R&D pharmaceutique

Dr Sue de Lacy, MBBS, MRCGP, AFMCP, UK Médecin en médecine intégrative

Dr Jayne LM Donegan, MBBS, DRCOG, DCH, DFFP, MRCGP, Médecin généraliste

Dr Jonathan Eastwood, BSc, MBChB, MRCGP, Omnipraticien

Dr Elizabeth Evans, MA (Cantab), MBBS, DRCOG, Co-fondatrice UKMFA

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Dr John Flack, BPharm, PhD, directeur à la retraite de l’évaluation de la sécurité, Beecham Pharmaceuticals, vice-président principal de la découverte de médicaments SmithKline Beecham

Sophie Gidet, RM, Sage-femme

Dr Ali Haggett, Travail communautaire en santé mentale, 3e secteur, ancien maître de conférences en histoire de la médecine

Dr Keith Johnson, BA, D.Phil (Oxon), consultant en propriété intellectuelle pour les tests de diagnostic

Dr Rosamond Jones, MBBS, DRCOG, MD, FRCPCH, pédiatre consultant à la retraite

Dr Tanya Klymenko, PhD, FHEA, FIBMS, Maître de conférences en sciences biomédicales

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Dr Geoffrey Maidment, MBBS, DRCOG, MD, FRCP, médecin consultant à la retraite

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Dr David Morris, MBChB, MRCP(UK), Médecin généraliste

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Sue Parker Hall, analyste transactionnelle certifiée (CTA, psychothérapie), MSc (Counselling & Supervision), MBACP (praticienne accréditée senior), praticienne EMDR, psychothérapeute

Révérend Dr William J U Philip, MBChB, MRCP, BD, Ministre principal The Tron Church, Glasgow, ancien médecin travaillant en cardiologie

Anna Phillips, RSCN, BSc Hons, formatrice clinique principale Systèmes cliniques (soins intensifs pédiatriques)

Dr Angharad Powell, MBChB, Médecin généraliste

Dre Jessica Righart, MSc, MIBMS, scientifique biomédicale principale

M. James Royle, MBChB, FRCS, MMedEd, chirurgien colorectal

Dr Salmaan Saleem, Médecin généraliste

Dr Rohaan Seth, BSc (hons), MBChB (hons), MRCGP, médecin généraliste à la retraite

Dr Noel Thomas, MA, MBChB, DObsRCOG, DTM&H, MFHom, médecin à la retraite

Dre Livia Tossici-Bolt, Ph.D., chercheuse clinicienne

Tanya Wardle, RM, sage-femme autorisée

Dr Helen Westwood, MBChB, MRCGP, DCH, DRCOG, Médecin généraliste

Dre Carmen Wheatley, DPhil, Oncologie orthomoléculaire