Vaccins ARNm : réglementation EMA et FDA concernant les produits de thérapie génique

24 Janvier 2023, 19:36pm

Hélène Banoun | 22 Jan 2023 - AIMSIB

À ceux qui pensent que le diable se contente de loger dans les détails, voilà la preuve qu’ils se trompent, car parfois le Malin sait aussi en inventer. Un produit de thérapie génique, c’est pour faire de la thérapie génique, pensiez-vous ? Mais ça, c’était avant qu’on décide de les utiliser en vaccination anti-infectieuse, auquel cas tout change ! Hélène Banoun nous donne ici un petit cours de déformation réglementaire bien dans l’air du temps. Sécurité pré-clinique, imaginiez-vous ? Quel ange vous faites vraiment ! Bonne lecture.

Résumé
Les vaccins ARNm anti-Covid ne sont pas soumis aux études de biodistribution et d’ excrétion et ceci en fonction de la règlementation des agences de santé.
La règlementation européenne est très floue.
Un même produit peut-être classé ou non comme un produit génique selon qu’il est qualifié ou non de vaccin contre une maladie infectieuse.
Il peut dans ce dernier cas être exempté de ces études.
Cette réglementation n’est pas justifiée d’un point de vue scientifique ni éthique.

Définition de la pharmacocinétique : action de l’organisme sur un médicament, c’est-à-dire le devenir du médicament, depuis son entrée jusqu’à sa sortie de l’organisme, l’évolution en fonction du temps de son absorption, sa biodisponibilité, sa distribution, son métabolisme et son excrétion.

Il peut-être utile de discuter de la réglementation concernant les études de pharmacocinétique pour les vaccins ARNm anti-COVID :

La suite

https://www.aimsib.org/2023/01/22/vaccins-arnm-reglementation-ema-et-fda-concernant-les-produits-de-therapie-genique/