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Ciel Voilé
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Vaccins ARNm : réglementation EMA et FDA concernant les produits de thérapie génique

24 Janvier 2023, 19:36pm

Vaccins ARNm : réglementation EMA et FDA concernant les produits de thérapie génique
Hélène Banoun | 22 Jan 2023 - AIMSIB

 

À ceux qui pensent que le diable se contente de loger dans les détails, voilà la preuve qu’ils se trompent, car parfois le Malin sait aussi en inventer. Un produit de thérapie génique, c’est pour faire de la thérapie génique, pensiez-vous ? Mais ça, c’était avant qu’on décide de les utiliser en vaccination anti-infectieuse, auquel cas tout change ! Hélène Banoun nous donne ici un petit cours de déformation réglementaire bien dans l’air du temps. Sécurité pré-clinique, imaginiez-vous ? Quel ange vous faites vraiment ! Bonne lecture.

 

Résumé
Les vaccins ARNm anti-Covid ne sont pas soumis aux études de biodistribution et d’ excrétion et ceci en fonction de la règlementation des agences de santé.
La règlementation européenne est très floue.
Un même produit peut-être classé ou non comme un produit génique selon qu’il est qualifié ou non de vaccin contre une maladie infectieuse.
Il peut dans ce dernier cas être exempté de ces études.
Cette réglementation n’est pas justifiée d’un point de vue scientifique ni éthique.

 

Définition de la pharmacocinétique : action de l’organisme sur un médicament, c’est-à-dire le devenir du médicament, depuis son entrée jusqu’à sa sortie de l’organisme, l’évolution en fonction du temps de son absorption, sa biodisponibilité, sa distribution, son métabolisme et son excrétion.

Il peut-être utile de discuter de la réglementation concernant les études de pharmacocinétique pour les vaccins ARNm anti-COVID :

 

 

https://www.aimsib.org/2023/01/22/vaccins-arnm-reglementation-ema-et-fda-concernant-les-produits-de-therapie-genique/

 

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Publié par Ciel Voilé

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Les États-Unis excluent les ONG de la rédaction du traité sur l’IA

23 Janvier 2023, 16:15pm

Les États-Unis excluent les ONG de la rédaction du traité sur l’IA
Les États-Unis excluent les ONG de la rédaction du traité sur l’IA

 Luca Bertuzzi | EURACTIV.com | translated by Anna Martino 18 janvier 2023


 

À la demande des États-Unis, les organisations de la société civile ont été exclues du processus de rédaction du premier traité international sur l’intelligence artificielle afin d’éviter que les positions des différents pays ne soient rendues publiques.

Le Comité sur l’intelligence artificielle (CAI) du Conseil de l’Europe a été chargé d’élaborer une convention fixant un cadre légal contraignant sur l’intelligence artificielle, fondée sur les droits humains, la démocratie et l’État de droit.

Le Conseil de l’Europe, basé à Strasbourg, est une organisation internationale qui compte 46 membres, dont les 27 États membres de l’Union européenne, le Royaume-Uni, la Turquie et l’Ukraine. La Russie en a récemment été exclue. Les États-Unis, le Canada, le Mexique et Israël sont des pays observateurs, non assujettis à l’organe mais habilités à signer certains traités, comme celui sur l’IA.

Lors de la dernière session plénière du Comité en novembre, les États-Unis ont proposé de confier le travail à un groupe de rédaction formé par tous les pays susceptibles de signer le traité, autrement dit une plénière mais sans les groupes de la société civile.

Le représentant américain a explicitement mentionné qu’il ne souhaitait pas divulguer ses positions de négociation à des représentants de la société civile, évoquant le Deuxième Protocole additionnel à la Convention sur la cybercriminalité comme précédent.

Les États-Unis n’ont peut-être pas intérêt à rendre public le fait qu’ils ont fait pression pour limiter le champ d’application du traité sur l’IA aux seuls organismes publics, excluant ainsi le secteur privé dans lequel les entreprises américaines jouent un rôle de premier plan au niveau mondial.

Le Royaume-Uni et le Canada ont exprimé leur soutien à la proposition américaine concernant un groupe de rédaction. Cependant, puisque la motion n’a pas été approuvée formellement par consensus au cours de la séance plénière, comme c’est habituellement le cas, les participants ont supposé qu’il s’agissait d’une proposition parmi tant d’autres présentées au cours de la discussion.

Cependant, le secrétariat du Conseil de l’Europe a inclus la proposition américaine dans le procès-verbal comme si la décision avait été prise. Selon des sources au fait du dossier, qui se sont confiées à EURACTIV sous couvert d’anonymat, le secrétariat aurait subi des pressions de la part de Washington, car l’institution a un intérêt diplomatique à faire signer son traité par les États-Unis.

La Mission des États-Unis auprès de l’Union européenne a décliné la demande de commentaire de la part d’EURACTIV.


 

https://www.euractiv.fr/section/economie/news/les-etats-unis-excluent-les-ong-de-la-redaction-du-traite-sur-lia/?_ga=2.64892527.1362217467.1674486495-558564960.1674486493

 

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