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Violations et manipulations sérieuses du protocole d'essai : Comment Pfizer a obtenu l'autorisation d'urgence de la FDA pour les enfants
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par le Dr Yaffa Shir-Raz
L'analyse et la comparaison du document d'examen soumis par Pfizer à la Food and Drug Administration américaine, à partir duquel la FDA a donné son feu vert pour étendre l'autorisation d'urgence de vaccination également aux enfants âgés de 12 à 15 ans (1), par opposition au protocole d'étude chez les enfants (2, 3), révèlent des résultats inquiétants, notamment des violations du protocole établi par Pfizer lui-même, et non moins graves, la conception du protocole d'essai de manière à permettre à la société de présenter des résultats aussi positifs que possible en termes de sécurité du vaccin chez les enfants.
Violation des conditions du protocole - Comment des enfants présentant un diagnostic psychiatrique ont-ils pu être inclus dans l'étude ?
Selon le document d'examen soumis par Pfizer à la FDA, quatre des 1 131 enfants du groupe d'étude qui ont reçu le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 ont souffert d'événements indésirables graves ("EIG"), c'est-à-dire d'événements pour lesquels au moins un critère était rempli : décès, menace pour la vie, hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante, invalidité/incapacité persistante, anomalie congénitale/défaut de naissance.
Sur ces quatre enfants, trois présentaient une dépression si grave qu'ils ont été hospitalisés peu de temps après la vaccination (respectivement 7 jours après la première dose, un jour seulement après la deuxième dose pour le deuxième et 15 jours après la première dose pour le troisième).
La conséquence de ce résultat est extrêmement inquiétante, car cela signifie qu'un enfant vacciné sur 350-400 pourrait souffrir d'une dépression grave et nécessiter une hospitalisation.
Pour nous rassurer, Pfizer note dans son document d'examen qu'en fait, les trois enfants avaient un diagnostic préexistant d'anxiété et de dépression. De plus, expliquent-ils - les trois ont en fait déclaré avoir pris un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) dans les 1 à 2 mois précédant la vaccination.
"L'aggravation des idées suicidaires lors du traitement initial par ISRS chez les adolescents", expliquent-ils, "est un risque reconnu et constitue une explication alternative raisonnable de l'exacerbation de la dépression chez ces receveurs de BNT162b2". Alors voilà - pourquoi accuser le vaccin, alors qu'il existe une autre explication parfaitement raisonnable et logique de l'exacerbation de leur dépression ?
Quel est le problème de cette explication ?
Deux problèmes :
-
L'affirmation selon laquelle les ISRS que les enfants ont reçus constituent une explication alternative à la détérioration de l'état mental des enfants est douteuse. Selon la littérature scientifique, l'exacerbation du suicide et de l'état mental se produit dès le début du traitement par antidépresseurs, généralement dans les deux premières semaines, et certainement pas plus d'un mois après le début du traitement - qui est le moment où l'on commence à voir une amélioration. En fait, c'est le contraire qui est vrai : s'il n'y a pas d'amélioration dans les quatre semaines, on remplace généralement un médicament.
2. Plus important encore, selon le protocole de l'étude, les participants ayant déjà reçu un diagnostic psychiatrique n'auraient jamais dû être inclus dans l'étude (voir la page 41 du protocole).
Il s'avère que l'un des critères d'exclusion de l'étude est : "Autre condition médicale ou psychiatrique, y compris des idées/comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs, ou une anomalie de laboratoire qui pourrait augmenter le risque de participation à l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude".
Il s'agit donc d'une violation flagrante du protocole d'étude établi par la société elle-même et approuvé par la FDA. Les conséquences d'une telle violation sont graves : si Pfizer a été négligente au point d'inclure des sujets ayant des antécédents psychiatriques dans l'expérience - contrairement au protocole qu'ils ont eux-mêmes établi - cela signifie que le bien-être des sujets n'est pas leur principale préoccupation. Comme Pfizer le note elle-même dans le protocole : un tel passé peut augmenter le risque en participant à l'étude. Et s'ils ne respectent pas l'éthique dans le recrutement des sujets, qui peut nous assurer qu'ils respectent l'éthique dans d'autres sections de l'étude - par exemple, l'analyse des résultats ?
Concevoir le protocole de manière à permettre à l'entreprise de présenter des résultats positifs concernant la sécurité du vaccin.
Dans au moins deux critères, l'entreprise semble avoir manipulé le protocole de manière à pouvoir présenter des résultats aussi positifs que possible en termes de sécurité du vaccin chez les enfants :
Concevoir le protocole de manière à réduire, autant que possible, l'inclusion d'événements indésirables graves dans un rapport soumis à la FDA.
Dans le protocole de l'étude pédiatrique (voir tableau page 12), Pfizer s'est engagé à ce que la durée du suivi des événements indésirables graves (EIG) soit "de la première dose à 6 mois après la deuxième dose".
Une période de suivi de six mois est considérée comme très courte par rapport à la durée habituelle de suivi dans les études de phase 3 pour les vaccins.
Selon la FDA, la phase 3 des études sur les vaccins doit durer entre un et quatre ans (4).
Or, il s'avère, à la lecture du document d'examen de Pfizer, que la société n'a même pas effectué cette période de suivi relativement courte, et qu'elle s'est en fait contentée de 30 jours de suivi des événements indésirables graves. Ce fait ressort du chapitre traitant de la date de l'analyse (page 30, sous le titre du chapitre sur les EIG) : "12-15 ans : Les EIG de la dose 1 jusqu'à 30 jours après la dose 2 dans le cadre du suivi continu ont été signalés par 0,4 % des bénéficiaires de BNT162b2 et 0,1 % des bénéficiaires du placebo".
Comment cela a-t-il été rendu possible ?
À la page 114 du protocole de l'étude - dans le chapitre traitant du moment où les analyses statistiques seront effectuées, Pfizer a fixé un certain nombre de points dans le temps aux fins de la réalisation de ces analyses. Alors que la période maximale de surveillance des effets indésirables graves dans la population générale de l'étude est de six mois (septième section), la cinquième section fixe un point de coupure supplémentaire, de seulement 30 jours après la deuxième dose, afin de comparer les données entre deux groupes d'âge - l'un des 12-15 ans et l'autre des 16-25 ans.
En d'autres termes, le protocole semble être conçu de telle sorte que l'examen soumis à la FDA n'inclura que les événements indésirables graves apparus au cours du premier mois suivant la vaccination.
En effet, le suivi des événements indésirables graves se poursuit pendant cinq mois supplémentaires, mais tout événement indésirable qui sera découvert au cours de ces mois, ou un événement indésirable qui a été observé au cours du premier mois mais qui a été défini comme non grave et qui s'est aggravé au cours des mois suivants (ou dont le diagnostic a changé) - n'apparaîtra tout simplement pas dans le rapport d'examen.
L'implication préoccupante de cette pratique est que les événements indésirables graves peuvent ne pas apparaître dans le rapport à partir duquel la FDA délivre l'autorisation d'urgence pour les enfants, de sorte que le suivi continu, même s'il est publié quelques mois ou années après la délivrance de l'autorisation temporaire, n'aidera pas les enfants qui seront lésés ou mourront après le feu vert de la FDA.
Concevoir le protocole de manière à ce que les diagnostics d'événements indésirables graves donnés dans des hôpitaux non liés au site de l'étude puissent être ignorés.
Dans le cadre des mesures des résultats du protocole de l'étude, tel qu'il est présenté dans Clinicaltrials.gov, Pfizer a déterminé que l'équipe de recherche sélectionnée par Pfizer sera celle qui définira les événements indésirables comme tels : "Tels qu'ils ont été obtenus par le personnel du site d'investigation".
De cette façon, l'entreprise a en fait donné aux chercheurs qu'elle a sélectionnés le pouvoir de définir eux-mêmes le diagnostic, quel que soit le diagnostic donné à l'hôpital ou au service qui n'est pas défini comme le site de recherche.
Pourquoi cela pose-t-il problème ?
Parce qu'une telle détermination signifie que si un participant particulier souffre d'événements indésirables graves et a été traité, par exemple, en dehors de l'hôpital ou du service qui fait office de site de recherche, alors en fait, le diagnostic posé par les médecins traitants de l'hôpital/service dans lequel le participant est traité n'est pas pertinent.
De cette façon, Pfizer a en fait permis à son équipe de définir ce que sera le diagnostic, plutôt que de laisser le diagnostic donné par les médecins traitants les dérouter.
Au-delà des critiques sévères à l'égard de Pfizer, l'analyse et la comparaison soulèvent de sérieuses questions pour la FDA elle-même :
Comment est-il possible que la FDA ait même approuvé un protocole qui permet de telles manipulations ?
Pourquoi la FDA a-t-elle permis à l'entreprise d'effectuer l'analyse des données et de soumettre la demande d'autorisation d'urgence chez les enfants après une période de suivi aussi courte de seulement 30 jours ?
Pourquoi la FDA était-elle si pressée d'approuver l'autorisation d'urgence pour les enfants ?
Pourquoi cette approbation est-elle donnée sur la base d'un rapport de sécurité qui n'est même pas "cuit" à moitié ? Après tout, il n'y a pas de situation d'urgence pour les enfants.
Pourquoi la FDA ne s'est-elle pas penchée sur ces manipulations et violations du protocole après que l'entreprise a soumis son rapport ?
Yaffa Shir-Raz, PhD, est chercheur en communication des risques et chargé d'enseignement à l'Université de Haïfa et au Centre interdisciplinaire Herzliya en Israël.
Références :
-
Pfizer-BioNTech. (2021). Emergency Use Authorization (EUA) Amendment for an Unapproved Product Review Memorandum. https://www.fda.gov/media/148542/download
-
(2021). A PHASE 1/2/3, PLACEBO-CONTROLLED, RANDOMIZED, OBSERVER-BLIND, DOSE-FINDING STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, IMMUNOGENICITY, AND EFFICACY OF SARS-COV-2 RNA VACCINE CANDIDATES AGAINST COVID-19 IN HEALTHY INDIVIDUALS https://cdn.pfizer.com/pfizercom/2020-11/C4591001_Clinical_Protocol_Nov2020.pdf
-
(2021). Étude visant à décrire la sécurité, la tolérabilité, l'immunogénicité et l'efficacité des candidats vaccins ARN contre le COVID-19 chez des individus sains. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04368728
-
(2018). Étape 3 : Recherche clinique https://www.fda.gov/patients/drug-development-process/step-3-clinical-research
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